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  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

是公司甚至国家技术水平的重要指标。拥有的越多，技术或设计就越多。在申请方面，中国超过日本成为2010年申请人，但中国公司面临的问题是，申请后，他们不会长期维持这些，第五个的比例放弃一年高达91％。这意味着超过90％的将会丢失，其根本原因在于这些实际上是无用的，因此申请人不愿意花钱来维持有效性。布隆伯格近发表了一篇介绍中国损失问题的文章，指出中国在2010年超过日本成为一个大的申请国。从那时起，它一直保持着申请的良好地位。去年只批准了180万项。应用。在中国，申请分为三个方面：发明，实用新型和设计。其中，发明符合每个人都真正理解的概念，但这仅占中国申请数量的23％。申请发明的审批程序为18个月。它还需要进行测试和验证。申请成功后，将有20年的保护期。另外两种类型要简单得多，但它们也有10年的保护期。

同族的类型主要包括：简单族、复杂族、 扩展族、本国族、内部族、人工族。简单族：同一族中的所有族成员共同拥有一个或共同拥有几个优先权，这样的族为简单族。复杂族：同一族中的所有族成员至少以一个共同的申请为优先权，这样的族为复杂族。扩展族：在同一个族中，每个族成员与该组中的至少一个其他族成员至少共同以一个申请为优先权，他们所构成的族为扩展族。本国族：同一族中，每个族成员均为同一工业产权的文献，这些文献属于同一原始申请的增补，继续申请、部分继续申请、分案申请等，但不包括同一申请在不同审批阶段出版的文献。内部同族：由一个工业产权局在不同审批程序中对同一原始申请出版的一组文献所构成的族。人工族：也称智能族、非常规族，即内容相同或基本相同，通过人为归类组成的由不同工业产权局出版的文献构成的族，但实际上在这些文献之间没有任何优先权联系。这样的族称为人工族。

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